博唯生物_上海博唯、重庆博唯，专注于重组疫苗和重组蛋白药物的研发、生产 - www.bovaxbio.com

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关键词：博唯生物、上海博唯、重庆博唯、重组疫苗、重组蛋白药物、
描述：博唯生物是一家专注于重组蛋白疫苗和重组蛋白药物研发与产业化的高新技术企业。2012年12月成立于上海浦东张江科技城。2016年入驻重庆国际生物城。成立至今，先后投入资金超20亿元，建立了以上海、重庆为中心的重组疫苗研发与产业化完整产业链布局。公司在研项目十余项，包括：四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、十五价HPV疫苗及重组肠道病毒疫苗等。
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博 唯 生 物 _ 上 海 博 唯 、 重 庆 博 唯 ， 专 注 于 重 组 疫 苗 和 重 组 蛋 白 药 物 的 研 发 、 生 产   中 文     中 文   ¦   E n g l i s h 首 页 H o m e 走 进 博 唯 N a v 技 术 平 台 & 在 研 产 品 N a v 新 闻 资 讯 N a v 企 业 文 化 N a v 加 入 博 唯 N a v 联 系 我 们 N a v 上 海 博 唯 重 庆 博 唯 荣 誉 资 质 合 作 伙 伴 技 术 平 台 在 研 产 品 公 司 新 闻 行 业 资 讯 使 命 与 愿 景 员 工 风 采 上 海 招 聘 重 庆 招 聘 员 工 福 利 上 海 博 唯 重 庆 博 唯 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ㎡ 独 立 研 发 中 心 万 ㎡ 产 业 化 生 产 基 地 （ Ⅰ 期 ） 余 项 在 研 项 目 个 临 床 批 件 + 博 唯 生 物 博 唯 生 物 博 唯 生 物 副 标 题 上 海 博 唯 生 物 重 庆 博 唯 佰 泰 生 物 上 海 博 唯 生 物 科 技 有 限 公 司 成 立 于 2 0 1 2 年 1 2 月 ， 国 家 高 新 技 术 企 业 ， 专 注 于 新 型 重 组 蛋 白 疫 苗 和 重 组 蛋 白 药 物 的 研 发 。 
 公 司 位 于 国 际 医 学 园 区 医 谷 P L U S 紫 萍 路 9 0 8 弄 1 2 号 楼 ， 拥 有 符 合 国 家 G M P 标 准 要 求 的 3 0 0 0 平 米 独 立 研 发 中 心 ， 主 要 研 发 设 备 、 仪 器 均 来 自 国 内 外 知 名 公 司 ， 开 展 新 药 与 新 型 疫 苗 的 研 发 、 中 试 、 临 床 前 及 临 床 研 究 。 
 现 有 研 发 人 员 8 0 余 人 ， 5 0 % 以 上 拥 有 硕 士 及 以 上 学 历 ， 已 获 得 上 海 市 二 级 生 物 安 全 实 验 室 ( B S L 2 ) 资 质 认 定 ， 是 国 家 科 技 部 “ 十 三 五 ” “ 重 大 新 药 创 制 ” 科 技 重 大 专 项 及 上 海 市 “ 科 技 创 新 行 动 计 划 ” 的 承 担 单 位 。 
 了 解 更 多 重 庆 博 唯 佰 泰 生 物 制 药 有 限 公 司 是 一 家 专 注 于 重 组 蛋 白 疫 苗 和 重 组 蛋 白 药 物 的 研 发 及 产 业 化 的 新 型 企 业 ， 为 上 海 博 唯 生 物 科 技 有 限 公 司 的 全 资 子 公 司 ， 于 2 0 1 6 年 入 驻 重 庆 国 际 生 物 城 ， 投 资 兴 建 预 防 性 重 组 蛋 白 疫 苗 产 业 园 。 
 公 司 已 完 成 厂 房 建 设 并 投 入 使 用 。 
 博 唯 生 物 掌 握 国 际 先 进 的 基 因 工 程 重 组 颗 粒 状 蛋 白 技 术 （ 即 V L P 技 术 ） ， 并 创 建 了 以 真 核 细 胞 表 达 V L P 为 核 心 的 多 种 技 术 平 台 ， 这 些 技 术 平 台 能 应 用 在 癌 症 和 传 染 病 的 预 防 性 疫 苗 及 治 疗 性 药 物 的 开 发 领 域 ， 包 括 ： 人 乳 头 瘤 病 毒 （ H P V ） 疫 苗 、 手 足 口 病 （ H F M D ） 疫 苗 、 诺 如 病 毒 疫 苗 等 , 公 司 在 H P V 疫 苗 研 发 领 域 处 于 国 内 领 先 地 位 。 
 了 解 更 多 技 术 平 台 重 组 病 毒 样 颗 粒 （ V L P s ） 疫 苗 开 发 技 术 平 台 了 解 详 情 重 组 病 毒 样 颗 粒 （ V L P s ） 疫 苗 开 发 技 术 平 台 重 组 激 素 类 药 物 开 发 技 术 平 台 了 解 详 情 重 组 激 素 类 药 物 开 发 技 术 平 台 治 疗 性 蛋 白 药 物 技 术 开 发 平 台 了 解 详 情 治 疗 性 蛋 白 药 物 技 术 开 发 平 台 新 生 物 制 品 项 目 申 报 服 务 平 台 了 解 详 情 新 生 物 制 品 项 目 申 报 服 务 平 台 重 组 病 毒 样 颗 粒 （ V L P s ） 疫 苗 开 发 技 术 平 台 了 解 详 情 重 组 病 毒 样 颗 粒 （ V L P s ） 疫 苗 开 发 技 术 平 台 重 组 激 素 类 药 物 开 发 技 术 平 台 了 解 详 情 重 组 激 素 类 药 物 开 发 技 术 平 台 生 物 大 分 子 一 站 式 C D M O 服 务 平 台 了 解 详 情 生 物 大 分 子 一 站 式 C D M O 服 务 平 台 新 型 生 物 制 品 项 目 申 报 服 务 平 台 了 解 详 情 新 型 生 物 制 品 项 目 申 报 服 务 平 台 在 研 产 品 更 多 > >     四 价 H P V 疫 苗 九 价 H P V 疫 苗 十 五 价 H P V 疫 苗 重 组 肠 道 病 毒 疫 苗 让 科 技 进 步 给 民 众 带 来 真 正 的 福 祉 L e t s c i e n t i f i c a n d t e c h n o l o g i c a l p r o g r e s s b r i n g r e a l b e n e f i t s t o t h e p e o p l e 新 闻 资 讯 文 章 展 示 3 4 4 8 文 章 展 示 3 4 4 8 副 标 题 公 司 新 闻 行 业 资 讯 喜 报 | 热 烈 庆 祝 重 庆 博 唯 荣 获 高 新 技 术 企 业 认 定 喜 报 | 热 烈 庆 祝 重 庆 博 唯 荣 获 高 新 技 术 企 业 认 定 近 期 ， 全 国 高 新 技 术 企 业 认 定 管 理 工 作 领 导 小 组 办 公 室 发 布 了 《 重 庆 市 认 定 机 构 2 0 2 4 年 认 定 报 备 的 第 一 批 高 新 技 术 企 业 进 行 备 案 的 公 告 》 ， 重 庆 博 唯 佰 泰 生 物 制 药 有 限 公 司 成 功 通 过 “ 高 新 技 术 企 业 ” 认 定 ， 证 书 编 号 ： G R 2 0 2 4 5 1 1 0 0 7 8 8 ， 这 是 又 一 项 殊 荣 。 
 此 次 荣 获 2 0 2 4 年 重 庆 市 第 一 批 认 定 高 新 技 术 企 业 称 号 ， 是 对 博 唯 生 物 在 科 技 创 新 领 域 卓 越 表 现 的 认 可 ， 也 是 博 唯 发 展 史 上 的 一 个 重 要 里 程 碑 。 
 未 来 ， 博 唯 生 物 将 再 接 再 厉 ， . . . 喜 报 | 热 烈 祝 贺 我 司 顺 利 通 过 了 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 组 织 的 H P V 假 病 毒 中 和 抗 体 检 测 能 喜 报 | 热 烈 祝 贺 我 司 顺 利 通 过 了 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 组 织 的 H P V 假 病 毒 中 和 抗 体 检 测 能 上 海 博 唯 司 顺 利 通 过 了 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院 组 织 的 H P V 假 病 毒 中 和 抗 体 检 测 能 力 验 证 。 
 此 次 验 证 中 上 海 博 唯 获 得 “ 满 意 ” 佳 绩 ， 体 现 了 上 海 博 唯 假 病 毒 中 和 抗 体 检 测 方 法 获 得 中 检 院 官 方 的 认 可 ， 有 利 于 指 导 后 续 的 精 准 预 防 和 宫 颈 健 康 管 理 ‌ 。 
 人 乳 头 瘤 病 毒 ( h u m a n p a p i l l o m a v i r u s ， H P V ) 是 宫 颈 癌 和 宫 颈 非 典 型 增 生 的 主 要 病 因 ， 长 期 以 来 对 H P V 预 防 性 疫 苗 的 保 护 力 缺 乏 简 单 而 准 确 的 评 估 方 法 ， 假 病 毒 法 是 模 . . . 热 烈 祝 贺 我 司 荣 获 “ 创 新 型 中 小 企 业 ” 荣 誉 称 号 热 烈 祝 贺 我 司 荣 获 “ 创 新 型 中 小 企 业 ” 荣 誉 称 号 近 日 ， 上 海 市 经 济 信 息 化 委 公 布 2 0 2 3 年 上 海 市 创 新 型 中 小 企 业 名 单 （ 第 四 批 ） ， 我 司 荣 获 上 海 市 “ 创 新 型 中 小 企 业 ” 称 号 。 
                 博 唯 生 物 掌 握 先 进 的 基 因 工 程 重 组 颗 粒 状 蛋 白 技 术 （ 即 V L P 技 术 ） ， 创 新 性 地 开 发 出 了 新 型 汉 逊 酵 母 表 达 系 统 ， 建 立 了 真 核 细 胞 的 V L P 技 术 平 台 。 
 基 于 该 V L P 平 台 技 术 ， 在 研 项 目 十 余 项 ， 包 括 四 价 H P V 疫 苗 和 九 价 H P V 疫 苗 均 处 于 I I I 期 临 床 试 验 阶 段 ， 十 五 价 H P V . . . 热 烈 祝 贺 我 司 十 五 价 重 组 人 乳 头 瘤 病 毒 疫 苗 临 床 试 验 获 批 热 烈 祝 贺 我 司 十 五 价 重 组 人 乳 头 瘤 病 毒 疫 苗 临 床 试 验 获 批               日 前 ， 上 海 博 唯 生 物 技 术 有 限 公 司 与 其 子 公 司 重 庆 博 唯 佰 泰 生 物 制 药 有 限 公 司 联 合 开 发 的 十 五 价 重 组 人 乳 头 瘤 病 毒 疫 苗 （ 汉 逊 酵 母 ） 收 到 国 家 药 品 监 督 管 理 局 核 发 的 《 药 物 临 床 试 验 批 准 通 知 书 》 （ 通 知 书 编 号 ： 2 0 2 4 L P 0 0 2 7 6 ） ， 这 是 迄 今 为 止 全 球 范 围 内 首 款 采 用 真 核 表 达 系 统 生 产 的 最 高 价 次 重 组 H P V 疫 苗 。 
             博 唯 生 物 研 发 的 十 五 价 H P V 疫 苗 （ 汉 逊 酵 母 ） 覆 盖 了 世 界 卫 生 组 织 （ W H O ） 下 属 的 国 际 癌 . . . 把 员 工 放 在 心 上 把 心 放 在 员 工 身 上 把 员 工 放 在 心 上 把 心 放 在 员 工 身 上             1 1 月 以 来 ， 重 庆 新 一 轮 疫 情 来 势 汹 汹 ， 重 庆 博 唯 公 司 按 要 求 实 行 闭 环 管 理 前 ， 部 分 家 在 主 城 区 的 同 事 们 为 不 耽 误 生 产 ， 主 动 申 请 到 公 司 宿 舍 住 宿 ， 而 随 着 气 温 降 低 ， 他 （ 她 ） 们 身 边 却 没 有 足 够 的 御 寒 衣 服 。 
             天 气 无 情 ， 公 司 有 爱 。 
 公 司 领 导 始 终 把 员 工 放 在 心 上 ， 把 心 放 在 员 工 身 上 ， 在 物 资 紧 缺 、 运 输 不 便 的 情 况 下 ， 积 极 协 调 公 司 工 会 委 员 会 迅 速 行 动 ， 购 买 了 一 批 防 寒 衣 服 ， 并 第 一 时 间 送 到 他 （ 她 ） 们 手 上 ， 解 决 了 . . . 祝 贺 ！ 我 司 人 才 入 选 “ 菁 英 计 划 人 才 ” 名 单 祝 贺 ！ 我 司 人 才 入 选 “ 菁 英 计 划 人 才 ” 名 单 博 唯 生 物 重 组 E V 7 1 疫 苗 临 床 试 验 正 式 启 动 博 唯 生 物 重 组 E V 7 1 疫 苗 临 床 试 验 正 式 启 动             日 前 ， 博 唯 生 物 自 主 研 发 的 重 组 肠 道 病 毒 7 1 型 疫 苗 ( 汉 逊 酵 母 ) 的 I 期 临 床 试 验 正 式 启 动 。 
 首 例 受 试 者 已 于 2 0 2 2 年 1 0 月 2 4 日 在 广 西 壮 族 自 治 区 柳 州 市 融 水 苗 族 自 治 县 疾 病 预 防 控 制 中 心 成 功 入 组 。 
 该 临 床 试 验 主 要 评 价 不 同 剂 量 的 重 组 肠 道 病 毒 7 1 型 疫 苗 ( 汉 逊 酵 母 ) 接 种 于 6 ~ 7 1 月 龄 中 国 健 康 人 群 中 的 安 全 性 和 耐 受 性 ， 并 进 行 免 疫 原 性 探 索 性 研 究 。 
 广 西 壮 族 自 治 区 疾 病 预 防 控 制 中 心 为 该 临 床 试 验 负 责 机 构 ， 莫 兆 军 所 长 . . . 置 顶 H P V 相 关 癌 症 的 过 去 、 现 在 和 未 来 的 流 行 病 学 ： 预 防 和 消 除 置 顶 H P V 相 关 癌 症 的 过 去 、 现 在 和 未 来 的 流 行 病 学 ： 预 防 和 消 除               实 现 “ 一 个 没 有 癌 症 的 世 界 ” 是 人 类 多 年 来 的 终 极 公 共 卫 生 目 标 ， 自 1 9 7 1 年 美 国 总 统 尼 克 松 通 过 《 国 家 癌 症 法 案 》 “ 向 癌 症 宣 战 ” 以 来 ， 这 个 近 似 不 可 能 实 现 的 梦 想 已 经 过 去 了 5 0 多 年 ， 不 过 至 少 目 前 我 们 可 以 自 豪 的 宣 称 ， 宫 颈 癌 将 有 可 能 成 为 第 一 种 通 过 预 防 等 公 共 卫 生 手 段 消 除 的 癌 症 ， 但 目 前 地 区 间 的 公 共 卫 生 资 源 不 平 等 现 象 延 缓 了 该 目 标 的 预 期 ， 其 中 尤 以 H P V 疫 苗 的 全 球 供 应 问 题 为 核 心 限 制 因 素 。 
 近 期 ， T a l í a . . . 2 0 2 4 年 度 药 品 审 评 报 告 2 0 2 4 年 度 药 品 审 评 报 告 正 文 内 容 详 见 附 件 2 0 2 4 年 度 药 品 审 评 报 告 . p d f 。 
 友 情 链 接 ： h t t p s : / / w w w . c d e . o r g . c n / m a i n / n e w s / v i e w I n f o C o m m o n / 5 4 5 3 8 c 6 7 b 7 e 7 6 4 f c 5 1 6 6 6 5 6 7 f c 6 2 0 2 4 1 中 国 女 性 H P V 感 染 的 流 行 率 、 趋 势 及 地 理 分 布 ： 一 项 基 于 2 7 2 8 3 2 1 例 病 例 的 总 结 性 分 析 中 国 女 性 H P V 感 染 的 流 行 率 、 趋 势 及 地 理 分 布 ： 一 项 基 于 2 7 2 8 3 2 1 例 病 例 的 总 结 性 分 析 2 1 世 纪 ， 全 球 癌 症 负 担 已 然 成 为 公 共 卫 生 领 域 与 经 济 层 面 的 主 要 挑 战 ， 在 全 球 人 口 死 亡 原 因 中 约 占 1 6 . 8 % 。 
 以 2 0 2 0 年 为 例 ， 全 球 宫 颈 癌 新 发 病 例 约 为 6 0 . 4 万 例 ， 死 亡 病 例 达 3 4 . 2 万 例 。 
 值 得 注 意 的 是 ， 超 过 半 数 的 宫 颈 癌 病 例 及 死 亡 病 例 发 生 在 亚 洲 ， 其 中 中 国 （ 1 7 % ） 与 印 度 （ 2 3 % ） 占 了 全 球 死 亡 病 例 的 4 0 % 。 
 H P V 感 染 率 存 在 地 理 差 异 ， 且 与 经 济 发 展 水 平 相 关 。 
 在 中 国 ， 普 通 人 群 的 H P V 校 正 感 . . . 根 据 性 取 向 和 疫 苗 接 种 状 况 分 析 2 0 1 5 2 0 1 8 年 澳 大 利 亚 1 8 3 5 岁 男 性 的 H P V 根 据 性 取 向 和 疫 苗 接 种 状 况 分 析 2 0 1 5 2 0 1 8 年 澳 大 利 亚 1 8 3 5 岁 男 性 的 H P V 澳 大 利 亚 于 2 0 0 7 年 启 动 女 性 人 乳 头 瘤 病 毒 （ H P V ） 疫 苗 接 种 计 划 ， 并 于 2 0 1 3 年 将 其 扩 展 至 男 性 ， 成 为 全 球 首 个 推 行 普 遍 H P V 疫 苗 接 种 计 划 的 国 家 。 
 为 评 估 该 计 划 的 效 果 ， P r i s h a B a l g o v i n d 等 人 近 期 发 表 了 一 项 研 究 ， 重 点 分 析 了 2 0 1 5 2 0 1 8 年 间 1 8 3 5 岁 男 性 中 与 女 性 发 生 性 关 系 的 男 性 （ M S W ） 和 与 男 性 发 生 性 关 系 的 男 性 （ M S M ） 的 H P V 流 行 率 ， 并 基 于 性 取 向 和 疫 苗 接 种 状 况 探 讨 疫 苗 接 种 计 划 的 重 . . . 瑞 典 H P V 疫 苗 接 种 对 生 殖 器 疣 发 病 率 的 群 体 影 响 研 究 瑞 典 H P V 疫 苗 接 种 对 生 殖 器 疣 发 病 率 的 群 体 影 响 研 究 人 乳 头 瘤 病 毒 （ h u m a n p a p i l l o m a v i r u s ， H P V ） 可 引 起 生 殖 器 粘 膜 病 变 ， 并 可 能 导 致 宫 颈 癌 、 生 殖 器 疣 、 外 阴 癌 及 口 咽 癌 等 疾 病 。 
 接 种 H P V 疫 苗 是 预 防 宫 颈 癌 的 关 键 措 施 之 一 。 
 瑞 典 自 2 0 0 6 年 引 入 H P V 疫 苗 以 来 ， 全 国 接 种 率 一 直 处 于 较 低 水 平 。 
 2 0 1 2 年 ， 该 国 实 施 了 结 构 化 的 学 校 接 种 计 划 ， 并 辅 以 补 种 计 划 ， 无 需 自 费 ， 使 接 种 率 显 著 提 升 。 
 此 后 ， 学 校 接 种 计 划 队 列 和 补 种 计 划 队 列 中 至 少 接 种 一 剂 的 覆 盖 率 分 别 增 . . . 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 生 物 制 品 注 册 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 》 的 通 告 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 生 物 制 品 注 册 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 》 的 通 告 为 进 一 步 规 范 生 物 制 品 注 册 受 理 的 形 式 审 查 要 求 ， 更 好 地 指 导 和 服 务 申 请 人 ， 在 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 部 署 下 ， 药 审 中 心 组 织 修 订 了 《 生 物 制 品 注 册 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ） 》 （ 见 附 件 ） 。 
 根 据 《 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 药 品 技 术 指 导 原 则 发 布 程 序 的 通 知 》 （ 药 监 综 药 管 〔 2 0 2 0 〕 9 号 ） 要 求 ， 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 查 同 意 ， 现 予 发 布 ， 自 2 0 2 5 年 3 月 1 0 日 起 施 行 。 
 特 此 通 告 。 
 附 件 ： 生 物 制 品 注 册 受 理 审 查 指 南 （ 试 行 ）   国 家 药 监 局 . . . 3 1 3 7 例 男 性 口 腔 人 乳 头 瘤 病 毒 发 病 率 的 多 国 流 行 病 学 分 析 3 1 3 7 例 男 性 口 腔 人 乳 头 瘤 病 毒 发 病 率 的 多 国 流 行 病 学 分 析 人 乳 头 瘤 病 毒 （ H u m a n p a p i l l o m a v i r u s ， H P V ） 是 导 致 男 性 多 种 癌 症 的 元 凶 ， 其 中 包 括 口 咽 癌 （ o r o p h a r y n g e a l c a r c i n o m a ， O P C ） 。 
 全 球 范 围 内 ， 无 论 男 女 ， O P C 的 发 病 率 都 在 上 升 ， 与 女 性 相 比 ， 男 性 的 O P C 发 病 率 更 高 （ 男 性 为 每 1 0 万 人 中 有 4 . 0 例 ， 女 性 为 0 . 7 9 例 ） 。 
 北 欧 和 北 美 高 收 入 国 家 的 发 病 率 最 高 。 
 众 所 周 知 ， 口 腔 H P V 感 染 是 口 咽 癌 的 主 要 病 因 。 
 但 目 前 关 于 口 腔 H P V . . . 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 肽 类 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 和 《 抗 体 类 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 5 号 ） 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 肽 类 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 和 《 抗 体 类 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 5 号 ） 为 更 好 地 指 导 和 促 进 肽 类 药 物 和 抗 体 类 药 物 开 发 中 临 床 药 理 学 研 究 与 评 价 ， 药 审 中 心 组 织 制 定 了 《 肽 类 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 （ 见 附 件 1 ） 和 《 抗 体 类 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 原 则 》 （ 见 附 件 2 ） 。 
 根 据 《 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 药 品 技 术 指 导 原 则 发 布 程 序 的 通 知 》 （ 药 监 综 药 管 〔 2 0 2 0 〕 9 号 ） 要 求 ， 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 查 同 意 ， 现 予 发 布 ， 自 发 布 之 日 起 施 行 。 
 特 此 通 告 。 
 附 件 ： 1 . 肽 药 物 临 床 药 理 学 研 究 技 术 指 导 . . . 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 疫 苗 临 床 试 验 统 计 学 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 2 号 ） 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 疫 苗 临 床 试 验 统 计 学 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 2 号 ） 为 指 导 和 规 范 申 办 者 在 疫 苗 临 床 试 验 中 进 行 统 计 学 设 计 与 分 析 ， 药 审 中 心 组 织 制 定 了 《 疫 苗 临 床 试 验 统 计 学 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 （ 见 附 件 ） 。 
 根 据 《 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 药 品 技 术 指 导 原 则 发 布 程 序 的 通 知 》 （ 药 监 综 药 管 〔 2 0 2 0 〕 9 号 ） 要 求 ， 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 查 同 意 ， 现 予 发 布 ， 自 发 布 之 日 起 施 行 。 
 特 此 通 告 。 
 附 件 ： 疫 苗 临 床 试 验 统 计 学 指 导 原 则 （ 试 行 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 2 0 2 4 年 1 2 月 1 9 日 相 关 附 件 . . . 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 药 物 临 床 试 验 样 本 量 估 计 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 4 号 ） 国 家 药 监 局 药 审 中 心 关 于 发 布 《 药 物 临 床 试 验 样 本 量 估 计 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 5 4 号 ） 为 指 导 申 办 者 在 药 物 临 床 研 发 过 程 中 进 行 科 学 合 理 的 样 本 量 估 计 ， 药 审 中 心 组 织 制 定 了 《 药 物 临 床 试 验 样 本 量 估 计 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 （ 见 附 件 ） 。 
 根 据 《 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 药 品 技 术 指 导 原 则 发 布 程 序 的 通 知 》 （ 药 监 综 药 管 〔 2 0 2 0 〕 9 号 ） 要 求 ， 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 查 同 意 ， 现 予 发 布 ， 自 发 布 之 日 起 施 行 。 
 特 此 通 告 。 
 附 件 ： 药 物 临 床 试 验 样 本 量 估 计 指 导 原 则 （ 试 行 ） 国 家 药 品 监 督 管 理 局 药 品 审 评 中 心 2 0 2 4 年 1 2 月 1 9 日 . . . 2 0 0 0 2 0 2 3 年 世 界 各 区 域 消 除 麻 疹 工 作 进 展 情 况 2 0 0 0 2 0 2 3 年 世 界 各 区 域 消 除 麻 疹 工 作 进 展 情 况 麻 疹 （ m e a s l e s ） 是 由 麻 疹 病 毒 （ m e a s l e s v i r u s ） 引 起 的 急 性 出 疹 性 呼 吸 道 传 染 病 ， 为 《 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 》 规 定 的 乙 类 传 染 病 。 
 主 要 表 现 为 发 热 、 流 涕 、 咳 嗽 、 流 泪 、 畏 光 和 斑 丘 疹 等 ， 少 部 分 可 出 现 肺 炎 、 喉 炎 、 中 耳 炎 、 心 肌 炎 、 脑 炎 等 并 发 症 ， 重 症 可 导 致 死 亡 。 
 麻 疹 病 毒 为 副 黏 病 毒 科 麻 疹 病 毒 属 ， 只 有 一 个 血 清 型 ， 人 是 麻 疹 病 毒 的 唯 一 宿 主 。 
 2 0 2 0 年 ， 世 界 卫 生 组 织 （ W H O ） 发 布 了 《 2 0 2 1 2 0 . . . 关 于 公 开 征 求 《 新 药 全 球 同 步 研 发 中 基 于 多 区 域 临 床 试 验 数 据 进 行 获 益 风 险 评 估 的 指 导 原 则 》 意 见 的 通 知 关 于 公 开 征 求 《 新 药 全 球 同 步 研 发 中 基 于 多 区 域 临 床 试 验 数 据 进 行 获 益 风 险 评 估 的 指 导 原 则 》 意 见 的 通 知 为 进 一 步 鼓 励 新 药 全 球 同 步 研 发 、 同 步 申 报 、 同 步 审 评 和 同 步 上 市 ， 在 《 E 1 7 ： 多 区 域 临 床 试 验 计 划 与 设 计 的 一 般 原 则 》 的 基 础 上 ， 明 确 基 于 全 球 新 药 研 发 临 床 试 验 数 据 在 中 国 申 请 注 册 上 市 时 进 行 获 益 风 险 评 估 的 具 体 技 术 要 求 ， 我 中 心 起 草 了 《 新 药 全 球 同 步 研 发 中 基 于 多 区 域 临 床 试 验 数 据 进 行 获 益 风 险 评 估 的 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 ， 现 在 中 心 网 站 予 以 公 示 ， 以 广 泛 听 取 各 界 意 见 和 建 议 。 
 我 们 诚 挚 地 欢 迎 社 会 各 界 对 征 求 意 见 稿 提 出 宝 贵 意 . . . 百 日 咳 疫 苗 、 流 行 病 学 和 进 化 百 日 咳 疫 苗 、 流 行 病 学 和 进 化 百 日 咳 是 由 百 日 咳 鲍 特 菌 （ B a c i l l u s p e r t u s s i s ） 感 染 而 引 起 的 急 性 呼 吸 道 传 染 病 ， 已 经 困 扰 人 类 至 少 8 0 0 年 。 
 1 9 世 纪 ， 百 日 咳 被 认 为 是 人 类 最 致 命 的 疾 病 之 一 ， 也 是 婴 儿 死 亡 的 主 要 原 因 ， 疾 病 负 担 严 重 。 
 有 研 究 统 计 显 示 ， 在 1 9 4 0 年 至 1 9 4 8 年 间 ， 百 日 咳 导 致 美 国 1 岁 以 下 婴 儿 死 亡 人 数 几 乎 是 麻 疹 、 腮 腺 炎 、 水 痘 、 风 疹 、 猩 红 热 、 白 喉 、 脊 髓 灰 质 炎 和 脑 膜 炎 死 亡 人 数 总 和 的 三 倍 。 
 百 日 咳 不 容 忽 视 的 发 病 . . . 药 审 中 心 关 于 在 “ 申 请 人 之 窗 ” 增 加 “ 优 化 药 品 补 充 申 请 审 评 审 批 程 序 改 革 试 点 ” 前 置 服 务 申 请 功 能 的 通 知 药 审 中 心 关 于 在 “ 申 请 人 之 窗 ” 增 加 “ 优 化 药 品 补 充 申 请 审 评 审 批 程 序 改 革 试 点 ” 前 置 服 务 申 请 功 能 的 通 知 根 据 《 国 家 药 监 局 关 于 印 发 优 化 药 品 补 充 申 请 审 评 审 批 程 序 改 革 试 点 工 作 方 案 的 通 知 》 （ 国 药 监 药 注 〔 2 0 2 4 〕 1 0 号 ） 和 《 国 家 药 监 局 关 于 同 意 北 京 等 十 省 （ 市 ） 开 展 优 化 药 品 补 充 申 请 审 评 审 批 程 序 改 革 试 点 的 批 复 》 （ 国 药 监 药 注 函 〔 2 0 2 4 〕 9 7 号 ） 要 求 ， 我 中 心 在 “ 申 请 人 之 窗 ” 中 增 加 了 “ 优 化 药 品 补 充 申 请 审 评 审 批 程 序 改 革 试 点 ” 前 置 服 务 申 请 功 能 。 
 北 京 等 十 个 试 点 省 （ 市 ） 区 域 的 药 品 上 市 许 可 持 有 人 可 按 要 求 向 当 地 省 （ 市 ） 局 提 . . . E V 7 1 疫 苗 预 防 手 足 口 病 的 有 效 性 ： 中 国 的 一 项 真 实 研 究 E V 7 1 疫 苗 预 防 手 足 口 病 的 有 效 性 ： 中 国 的 一 项 真 实 研 究 手 足 口 病 （ H a n d , f o o t a n d m o u t h d i s e a s e ， H F M D ） 是 一 种 常 见 的 儿 童 感 染 性 疾 病 ， 发 病 率 居 我 国 丙 类 法 定 报 告 传 染 病 之 首 ， 疾 病 负 担 严 重 。 
 H F M D 可 由 多 种 肠 道 病 毒 引 起 ， 其 中 肠 道 病 毒 7 1 型 （ E n t e r o v i r u s 7 1 ， E V 7 1 ） 又 称 肠 道 病 毒 A 7 1 （ E n t e r o v i r u s A 7 1 ， E V A 7 1 ） 是 导 致 H F M D 的 重 要 病 原 之 一 ， 可 导 致 8 0 % 的 H F M D 重 症 病 例 和 9 3 % 的 相 关 死 亡 。 
 . . . 从 中 国 的 视 角 分 析 全 球 百 日 咳 的 “ 死 灰 复 燃 ” 从 中 国 的 视 角 分 析 全 球 百 日 咳 的 “ 死 灰 复 燃 ” 百 日 咳 是 一 种 高 度 传 染 性 的 急 性 呼 吸 道 疾 病 ， 主 要 由 百 日 咳 鲍 特 菌 引 起 ， 其 特 点 是 反 复 剧 烈 咳 嗽 ， 可 持 续 2 3 个 月 甚 至 更 长 时 间 。 
 百 日 咳 可 发 生 于 任 何 年 龄 ， 尤 其 是 婴 儿 ， 且 个 体 一 生 中 可 多 次 感 染 ， 是 全 世 界 婴 儿 死 亡 的 重 要 原 因 之 一 。 
 自 1 9 7 4 年 白 喉 、 破 伤 风 和 百 日 咳 联 合 疫 苗 （ D T P ） 被 纳 入 全 球 扩 大 免 疫 规 划 以 来 ， 百 日 咳 发 病 率 明 显 下 降 。 
 然 而 ， 2 0 世 纪 8 0 年 代 以 来 ， 在 美 国 、 加 拿 大 、 澳 大 利 亚 等 疫 苗 覆 盖 率 较 高 的 国 家 . . . 国 家 药 监 局 关 于 印 发 生 物 制 品 分 段 生 产 试 点 工 作 方 案 的 通 知 国 家 药 监 局 关 于 印 发 生 物 制 品 分 段 生 产 试 点 工 作 方 案 的 通 知 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 和 新 疆 建 设 兵 团 药 品 监 督 管 理 局 ： 为 深 入 贯 彻 党 的 二 十 大 和 二 十 届 二 中 、 三 中 全 会 精 神 ， 落 实 党 中 央 、 国 务 院 支 持 生 物 医 药 产 业 高 质 量 发 展 决 策 部 署 ， 国 家 药 监 局 研 究 制 定 了 《 生 物 制 品 分 段 生 产 试 点 工 作 方 案 》 ， 现 予 印 发 ， 请 认 真 组 织 实 施 。 
 国 家 药 监 局 2 0 2 4 年 1 0 月 2 1 日   生 物 制 品 分 段 生 产 试 点 工 作 方 案 为 深 入 贯 彻 党 的 二 十 大 和 二 十 届 二 中 、 三 中 全 会 精 神 ， 落 实 党 中 央 、 国 务 院 关 于 支 持 生 物 医 药 产 业 高 质 量 发 展 . . . 头 颈 癌 患 者 中 α 、 β 和 γ 人 乳 头 瘤 病 毒 的 患 病 率 及 其 与 行 为 因 素 的 关 系 头 颈 癌 患 者 中 α 、 β 和 γ 人 乳 头 瘤 病 毒 的 患 病 率 及 其 与 行 为 因 素 的 关 系 人 乳 头 瘤 病 毒 （ H P V ） 是 已 知 的 多 种 癌 症 的 病 原 体 ， 其 中 包 括 头 颈 癌 。 
 头 颈 癌 是 指 起 源 于 头 部 和 颈 部 的 一 系 列 癌 症 ， 包 括 口 腔 癌 、 喉 癌 和 口 咽 癌 等 。 
 H P V 相 关 癌 前 病 变 和 癌 症 的 预 防 是 世 卫 组 织 《 2 0 2 2 2 0 3 0 年 期 间 全 球 卫 生 部 门 分 别 关 于 艾 滋 病 毒 、 病 毒 性 肝 炎 和 性 传 播 感 染 的 战 略 》 的 一 项 关 键 内 容 。 
 另 外 ， 关 于 口 腔 卫 生 的 世 界 卫 生 大 会 W H A 7 4 . 5 号 决 议 （ 2 0 2 1 年 ） 提 出 了 口 腔 癌 和 咽 喉 癌 的 防 治 行 动 。 
 在 发 达 国 家 ， 头 颈 癌 ( H . . . 关 于 公 开 征 求 《 生 物 类 似 药 说 明 书 撰 写 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 关 于 公 开 征 求 《 生 物 类 似 药 说 明 书 撰 写 技 术 指 导 原 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 》 意 见 的 通 知 自 2 0 1 5 年 发 布 《 生 物 类 似 药 研 发 与 评 价 技 术 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 以 来 ， 国 内 已 有 多 家 制 药 企 业 开 展 生 物 类 似 药 研 发 ， 部 分 已 获 准 上 市 。 
 为 规 范 生 物 类 似 药 说 明 书 科 学 撰 写 ， 药 审 中 心 在 已 有 经 验 的 基 础 上 ， 结 合 该 类 药 物 的 研 发 特 点 ， 组 织 起 草 了 《 生 物 类 似 药 说 明 书 撰 写 技 术 指 导 原 则 》 ， 现 形 成 征 求 意 见 稿 。 
 我 们 诚 挚 地 欢 迎 社 会 各 界 对 征 求 意 见 稿 提 出 宝 贵 意 见 和 建 议 ， 并 及 时 反 馈 给 我 们 ， 以 便 后 续 完 善 。 
 征 求 意 见 时 限 为 自 发 布 之 日 起 1 个 月 。 
 您 . . . 广 州 男 性 H P V 感 染 负 担 对 H P V 疫 苗 接 种 策 略 的 启 示 广 州 男 性 H P V 感 染 负 担 对 H P V 疫 苗 接 种 策 略 的 启 示 H P V 是 全 球 范 围 内 常 见 的 性 传 播 疾 病 的 病 毒 之 一 。 
 经 过 大 量 科 学 研 究 ， 高 危 H P V 与 宫 颈 癌 之 间 的 因 果 关 系 已 得 到 证 实 。 
 实 施 女 性 接 种 H P V 疫 苗 计 划 后 ， 全 球 宫 颈 癌 得 到 有 效 控 制 ， 但 男 性 H P V 相 关 癌 症 发 病 率 正 在 上 升 或 维 持 较 高 疾 病 负 担 。 
 与 此 同 时 ， H P V 疫 苗 已 被 证 明 在 男 性 人 群 中 同 样 是 有 效 的 ， 它 提 供 了 对 男 性 H P V 感 染 相 关 癌 症 （ 包 括 阴 茎 、 肛 门 和 口 咽 癌 ） 的 直 接 保 护 ， 并 实 现 对 女 性 群 体 的 间 接 保 护 。 
 在 美 国 、 . . . 荣 誉 资 质 © 2 0 2 4 上 海 博 唯 生 物 科 技 版 权 所 有 技 术 支 持 ： 久 商 推 网 站 建 设 | 手 机 版 | 管 理 登 录 | 沪 I C P 备 1 3 0 2 3 4 9 4 号 2 | 本 站 支 持